Заказать обратный звонок
Мы свяжемся с вами в ближайшее время
Отправляя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Проектирование чистых помещений GMP
Проектирование GMP-помещений для фармацевтического производства: зонирование, потоки, HVAC, документация и подготовка к квалификации.
Рассчитать стоимость GMP начинается с правильно спроектированной среды
Проект GMP-помещения должен учитывать не только чистоту воздуха, но и весь производственный процесс: движение персонала и материалов, предотвращение перекрёстного загрязнения, уборку, обслуживание оборудования и последующую квалификацию.
-
Для каких задач нужен GMP-проект
Решения подходят для фармацевтических производств, стерильных процессов, участков приготовления и фасовки, лабораторий контроля качества и других зон, где требуется управляемая производственная среда. -
Что учитываем в проекте
- требования технологического процесса и URS;
- разделение чистых, буферных и вспомогательных зон;
- потоки сырья, готовой продукции, отходов и персонала;
- каскад перепадов давления;
- вентиляцию, кондиционирование и HEPA-фильтрацию;
- материалы, поверхности, двери, шлюзы и передаточные боксы;
- мониторинг параметров и подготовку к квалификации. -
ISO и GMP — не одно и то же
ISO 14644 задаёт подход к классификации чистоты воздуха. GMP охватывает более широкую систему: процесс, помещения, оборудование, персонал, документацию и контроль качества. Поэтому GMP-проект связывает инженерные решения с будущей эксплуатацией и процедурами качества. -
Что получает заказчик
Концепцию и рабочие решения, согласованные между технологией, архитектурой и инженерными системами, а также понятный перечень данных и проверок, необходимых для следующей стадии проекта.
Портфолио наших проектов
- Отделения обеззараживания медицинских отходов классов «Б» и «В» на базе 11 объектов УОЗ г.Алматы (г.Алматы)
- Отделения компьютерной томографии ГП №36(г.Алматы)
- Быстровозводимые модульные ПЦР лаборатории в г. Семей и г. Аягоз.
- Отделения компьютерной томографии ГП №25 (г.Алматы)
- Отделения компьютерной томографии ГП №11 (г.Алматы
- Отделения компьютерной томографии ГП Алатау (г.Алматы)
Лицензии
Этапы работы
Сбор исходных данных
Изучаем назначение объекта, технологический процесс, оборудование, площадь, ограничения здания и требования к среде.
Предпроектное решение
Определяем зонирование, потоки персонала и материалов, классы чистоты, принцип работы инженерных систем и состав проектной документации.
Проектирование
Разрабатываем технологические, архитектурные и инженерные решения: вентиляцию и кондиционирование, фильтрацию, электрику, автоматику, медицинские или технологические газы и смежные разделы.
Реализация
При необходимости сопровождаем строительство, монтаж конструкций и инженерных систем, пусконаладку и подготовку к квалификации.
Квалификация и запуск
Проверяем соответствие фактических параметров проектным требованиям и помогаем подготовить объект к эксплуатации и сертификационным процедурам.
Экспертность
Высокая квалификация и опыт специалистов компании Double P Construction в области чистых помещений, подготовке помещений, радиационной защите, а также наличие специализированных лицензий и сертификатов позволяют успешно реализовывать все этапы проектирования и строительных работ начиная от разработки концептуального проекта до ввода в эксплуатацию.
Ключевые сотрудники:
Ключевые сотрудники:
- Пахмурный П.С. Директор
- Морозов А.В. Технический директор
- Косокин А.Н. Руководитель отдела проектных решений
- Диденко Я. ГИП, Главный специалист систем ОВиК
FAQ
Нет. ISO 14644 относится прежде всего к классификации чистоты воздуха, а GMP охватывает процесс, оборудование, персонал, документацию и систему качества. Поэтому GMP-проект должен связать чистоту среды с будущей эксплуатацией и контролем производства.
Да, исходные требования можно структурировать на предпроектной стадии. Для этого нужны описание продукта, операций, оборудования и параметров, которые должны поддерживаться в каждой зоне.
За счёт раздельных потоков, зонирования, шлюзов, подходящих перепадов давления, материалов и режимов эксплуатации. Конкретная схема зависит от сырья, продукта, операций и требований качества.
Да, если позволяют конструктивные и инженерные условия. Сначала оценивают существующие системы, маршруты и возможность разделить зоны; только после этого выбирают объём реконструкции.
Перечень проверок формируют из требований проекта, критичных параметров и назначения помещений. Его следует определить до закупки и монтажа, чтобы измеряемые характеристики были заложены в проектные решения.
Риск избыточных решений снижается, если класс чистоты и инженерные параметры обосновываются процессом. Сначала определяют критичные операции, а затем подбирают зонирование и системы под реальные требования, а не под максимальный уровень «на всякий случай».
Нужны описание производства, перечень операций и оборудования, маршруты сырья и персонала, требования к среде и ожидаемый объём документации. При отсутствии готового URS эти данные можно собрать поэтапно.
Статьи о чистых помещениях
Оставьте заявку
Оставьте заявку, и наши инженеры подготовят техническое решение и коммерческое предложение для вашего проекта.
Мы поможем реализовать чистые производственные помещения, соответствующие стандартам ISO и GMP.
Мы поможем реализовать чистые производственные помещения, соответствующие стандартам ISO и GMP.
Отправляя форму, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.